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罗格列酮生产企业被要求修订说明书

发布时间:2019-10-12 21:41:18 编辑:笔名

近日,国家食药监总局发布“关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告”(2016年第135号),要求所有罗格列酮及其复方制剂生产企业就说明书的警示语、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。修订说明书的补充申请于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

总局还要求,各罗格列酮及其复方制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好罗格列酮及其复方制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。临床医师应仔细阅读罗格列酮及其复方制剂的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。罗格列酮及其复方制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读罗格列酮及其复方制剂说明书的新修订内容。

据悉,罗格列酮为噻唑烷二酮类药物,通过增加胰岛素敏感性而改善血糖控制,单独或联合其他降糖药(二甲双胍或磺酰尿类)治疗非胰岛素依赖型糖尿病,即2型糖尿病。罗格列酮于1999年在国外上市,并先后在100多个国家或地区销售和使用。在我国,葛兰素史克公司于2000年首先上市罗格列酮,商品名为“文迪雅”。目前国内罗格列酮的生产企业达20余家,除单方制剂外,还有多种复方制剂。2010年,总局曾经发布药品不良反应报告,提示警惕罗格列酮的心血管系统不良反应。

总局要求,罗格利酮及其复方制剂警示语修订为:“噻唑烷二酮类药物,包括罗格列酮,在少数患者中有导致或加重充血性心衰的危险。开始使用本品或用药剂量增加时,应严密监测患者心衰的症状和体征(包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿)。如果出现心力衰竭的症状和体征,应按照标准心衰治疗方案进行控制,此外应考虑停用本品或减少剂量。有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用本品。”

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